...相应的标准血浆的稀释倍数，用样品的稀释倍数除以相应的标准血浆的稀释倍数即为凝血酶原复合物的效价单位/ml（每一单位相当于1ml正常人血浆血液凝固因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活性）。取样品两个稀释度的效价单位的均值为本样品效价单位/ml。...
...相应的标准血浆的稀释倍数，用样品的稀释倍数除以相应的标准血浆的稀释倍数即为凝血酶原复合物的效价单位/ml（每一单位相当于1ml正常人血浆血液凝固因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活性）。取样品两个稀释度的效价单位的均值为本样品效价单位/ml。...
...，但制品温度不得超过35℃。1.2.5 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批，不同滤品和不同机柜冻干的制品分为亚批。1.3 半成品检定每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.4 成品规格每瓶凝血酶原复合物的效价...
...，但制品温度不得超过35℃。1.2.5 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批，不同滤品和不同机柜冻干的制品分为亚批。1.3 半成品检定每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.4 成品规格每瓶凝血酶原复合物的效价...
...测定（二步法） 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂使用说明书 冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程 附录1 凝血酶活性测定法 附录2 冻干人凝血酶原复合物效价测定法 冻干人凝血酶原复合物使用说明书 冻干人纤维蛋白原制造及检定规程 冻干人纤维蛋白原使用...
...测定（二步法） 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂使用说明书 冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程 附录1 凝血酶活性测定法 附录2 冻干人凝血酶原复合物效价测定法 冻干人凝血酶原复合物使用说明书 冻干人纤维蛋白原制造及检定规程 冻干人纤维蛋白原使用...
...本系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆，经低温乙醇法或经卫生部批准的其他适宜方法提制，再经病毒灭活处理的冻干制剂，为白色或灰绿色疏松体。每200血浆当量单位（PE）约相当于200ml新鲜人血浆中的Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血固子含量，成品中尚含有200...
...近年来，随着我国肝炎发病率的增加，以及临床医师对人凝血酶原复合物（PCC）制剂治疗效果的认同，PCC制剂被大量应用于临床肝脏出血的患者，需求量逐年增加。PCC包括凝血因子II（凝血酶原）、VII（稳定因子）、IX（抗乙型血友病因子）、X（...
...本系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆，经低温乙醇法或经卫生部批准的其他适宜方法提制，再经病毒灭活处理的冻干制剂，为白色或灰绿色疏松体。每200血浆当量单位（PE）约相当于200ml新鲜人血浆中的Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血固子含量，成品中尚含有200...
...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
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