...，但制品温度不得超过35℃。1.2.5 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批，不同滤品和不同机柜冻干的制品分为亚批。1.3 半成品检定每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.4 成品规格每瓶凝血酶原复合物的效价...
...，但制品温度不得超过35℃。1.2.5 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批，不同滤品和不同机柜冻干的制品分为亚批。1.3 半成品检定每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.4 成品规格每瓶凝血酶原复合物的效价...
...白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...测定（二步法） 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂使用说明书 冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程 附录1 凝血酶活性测定法 附录2 冻干人凝血酶原复合物效价测定法 冻干人凝血酶原复合物使用说明书 冻干人纤维蛋白原制造及检定规程 冻干人纤维蛋白原使用...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
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