...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...使用说明书 破伤风免疫球蛋白制造及检定规程 破伤风免疫球蛋白使用说明书 冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程 冻干组织胺丙种球蛋白使用说明书 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程 附录1 人凝血因子Ⅷ效价测定（一步法） 附录2 人凝血因子Ⅷ效价...
...使用说明书 破伤风免疫球蛋白制造及检定规程 破伤风免疫球蛋白使用说明书 冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程 冻干组织胺丙种球蛋白使用说明书 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程 附录1 人凝血因子Ⅷ效价测定（一步法） 附录2 人凝血因子Ⅷ效价...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
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