...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
...国家食品药品监督管理局药品审评中心魏农农博士指出，当前国内药用辅料申报工作的质量明显提高，但仍然存在需要注意的问题，今后应该在科学全面上多下工夫。 “目前，药用辅料申报中出现的主要问题首先是合成工艺过于简单。”魏农农介绍说，合成工艺应是在线控制过程，...
...（一）申报资料项目要求1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。3。申报放射化学品、药盒...
...（一）申报资料项目综述资料：1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6。包装、标签设计样稿。药学研究资料：7。药学研究资料综述。8。药材来源及鉴定依据。...
...药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8。“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
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