...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）...
...年的监测期 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 表3：以下情形的新药设立３年的监测期 ...
...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５年的监测期 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 表...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2。新发现药材的制剂。4。药材新药用部位的制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6。1中药复方制剂；6。...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3。已在国外上市销售但尚未在国内上市...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在国内外上市销售的药品中：1。1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1。2天然物质中提取或者通过发酵提取的新...
...国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产企业应当考察处于...
...源源不断地推出。 全球中草药总产值约为２０００亿元新台币（１美元约合３２元新台币），台湾希望２００８年的中草药产值能达到全球的５％，约１００亿元新台币，其中１/４来自中草药新药，１／４来自传统药材原料和保健食品，１／４来自各项中药临床等实验服务，...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
