...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和传染性肝炎。1 制造1.1制造要求与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和传染性肝炎。1 制造1.1制造要求与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,丙种球蛋白6.0mg,硫代硫酸钠(包括结晶水)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg,亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,丙种球蛋白6.0mg,硫代硫酸钠(包括结晶水)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg,亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.1.2原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。1.2制造工艺1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1~1.2.4...
...乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.1.2原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。1.2制造工艺1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1~1.2.4...
...按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》2.7项进行。2.10 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。2.11上述检定项目,仅适用于按低温乙醇法制造的制品,用其他工艺...
...生物制品无菌试验规程》进行。2.8 安全试验按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》中2.7项进行。2.9 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg;判定标准按该规程4.2项要求进行。3 保存与效期冻干制品保存...
...按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》2.7项进行。2.10 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。2.11上述检定项目,仅适用于按低温乙醇法制造的制品,用其他工艺...
...生物制品无菌试验规程》进行。2.8 安全试验按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》中2.7项进行。2.9 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg;判定标准按该规程4.2项要求进行。3 保存与效期冻干制品保存...
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