...1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期...
...3个。新药临床研究临床试验的病例数，一期临床可在10至30例之间；二期临床一般应不少于300例（其主要病种少于100例）。必需设对组其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经期。少见病种所需...
...3个。新药临床研究临床试验的病例数，一期临床可在10至30例之间；二期临床一般应不少于300例（其主要病种少于100例）。必需设对组其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经期。少见病种所需...
...不良反应，但在大剂量注射时却又安然无事。不同体质的人对CT对比剂的反应不一样。 李坤成教授指出，临床诊断中，CT对比剂的“过敏试验”没有临床价值，国际上已经不再要求做过敏试验，我国新的《药典》也取消了要在注射CT对比剂前进行过敏试验的条款。...
...见说明之第6条。5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。（二）说明1。申请注册分类1～5的...
...临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。一、研究因素（一）研究因素的性质一般说来，研究因素是自外界强加给研究对象的。从性质上说它们是...
...作者：张振馨 [关键词] 临床科研 原则 随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
...数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。4。资料项目17按下列要求报送：（1）诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料...
...要求或不要求。四、申报资料说明（一）申请临床试验报送资料项目1～31；完成临床试验后报送资料项目1～6、15和29～38。（二）对综述资料的说明1。资料项目1药品名称，包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。2。...
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