...中医药疗效评价体系。 对此，田教授给出的理由是：我们对一种用于运动医学的中药，按西医方法做临床验证，但其中一部分疗效无法评价，因为它的疗效显示于不同层次。举例来说，为什么这种治疗关节炎、骨质疏松、骨关节病变的中药可以补肾？为什么它会调整...
...研发与上市前技术评价标准，促进产业的技术创新。第五，建立和完善中药上市后安全性监测与再评价规范。第六，健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评体系，以评价中药的有效性和安全性。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露，在中药标准制定...
...体系具有描述、评价、解释、预警、决策等功能性作用。遵循可持续性、动态性、生产性、全面协调性、科学性、预见性、稳定性、生态性等原则，根据中药资源的特点、中药资源现状，构建中药资源可持续发展体系。 可持续性是为了能使中药资源永续利用。它要求长期...
...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
...安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 在明确中药标准规范体系建设的同时，国家药监局还发出了加强中药饮片生产监督管理工作的通知。《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律...
...安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 在明确中药标准规范体系建设的同时，国家药监局还发出了加强中药饮片生产监督管理工作的通知。《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律...
...新药安全性评价研究中心获得GLP认证，形成了中药现代化科技创新体系。 中药现代化关键技术研发已取得成效。三相流化床、超临界萃取、膜技术、薄膜包衣、纳米、分子蒸馏等20多种关键技术在中药企业推广应用。另外，天津还开展了80种中药饮片工艺优化和...
...中药指纹图谱作为中药一复杂样品体系质控的技术手段，已赢得国际上的广泛认可和迅猛发展。它诞生于生产实践，具有通用性和实用性，是全面反映中药内在质量的强有力的技术手段。随着中药指纹图谱实践的广泛开展和利用这一技术进行的科学试验，研究的内涵逐渐...
...摘要：目的 构建中药指纹图谱学体系，阐述中药指纹图谱信息学的地位与作用。方法 通过总结现有文献方法，集中概括中药指纹图谱学和中药指纹图谱信息学的主要任务与内容。结果 中药指纹图谱学体系由中药指纹图谱测试学、中药指纹图谱质控学、中药指纹图谱...
...化学物质组成的稳定性的中药指纹图谱已成为国内外广泛接受的质量评价模式，同时也是中药质量评价研究领域的前沿课题。获取能够反映中药复杂化学成分特征的指纹图谱需要进行数据分析和处理。由于指纹图谱所反映的体系非常复杂，一般需采用模式识别方法进行研究和...
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