...使用不当而给患者带来的伤害。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟说,药监部门将本着清理与完善、提高与淘汰、继承与创新相结合的原则,加快提高中药注射剂的药品标准。我国现有140个中药注射剂品种(单味药注射剂75个,复方注射剂65个)。截至...
...对标准提高工作任务进行了分工落实,确定了第一批460个品种的标准起草、复核单位(详见附件三)。现将会议讨论结果及标准起草要求纪要如下: (一)注射剂安全性检查项目的制订应参照《注射剂安全性检查生物检定项目制定的指导原则(初稿)》及《中药...
...工艺核查工作将全面展开,双黄芩、丹参等药材的GAP标准生产基地,多年来为基地的建设投入了大量资金,确保了原料药材的品质优良、质量稳定。 实践证明,中药注射剂要发展,必须提高中药注射剂的质量标准,使药品从原料到成品的每一步都在可控之中。而中药...
...、“标准”,收集大量的中药注射剂。据统计,见有资料报道达700余种。近年来,由于贯彻执GMP标准,采用先进设备及洁净技术,采用先进的制剂生产工艺,开发了给药注射剂新剂型,采用现代分析手段制定质量控制标准,促进了中药注射剂工业水平的提高。 1...
...新华网天津频道6月4日电(记者张建新、高原)为指导广大医药工作者更合理地使用中药注射剂,避免不合理用药带来的危害,《中药注射剂临床应用指南》近期将出台。 据介绍,《中药注射剂临床应用指南》由国家中医药管理局医政司指导、中华中医药学会...
...注射剂质量标准提高工作。为保证按时保质完成国家局注射剂质量标准提高专项工作,药典委于2007年5月24~25日在江西南昌市召开了化学药及中药注射剂标准工作中期汇报交流会。现将会议纪要(附件1)、注射剂标准起草与复核工作流程及应报资料要求(...
...等行政手段,提高产业门槛,出台政策鼓励优秀企业兼并落后企业,规范行业发展,扶持优势企业做大做强,促进中药注射剂企业专业化、规模化。 2、提高中药注射剂标准,由政府牵头,科研机构会同优秀代表企业,对所有中药注射剂的工艺进行提高,制定统一的...
...不可控是不良反应多发的主要原因。据广东省食品药品监督管理局相关人士向本报记者透露,目前我国已在开展中药注射剂标准的提高工作。 如果新标准出来之后,相关部门执行力度很强的话,可能有一半左右的生产企业被淘汰出局。...
...中期又进行中药注射剂研制,到家60年代初期研制出“抗议601注射剂”、“茵栀黄注射液”、“201-2(板蓝根)注射液等二十几个品种”,大多数应用于临床,有的已正式投产,至今仍在广泛使用。由于质量不断提高,疗效稳定,为中药注射剂的发展开辟了道路...
...《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》日前公布,热毒宁、喘可治、参附注射液、喜炎平等15个中药注射剂成功入选,这再次将中药注射剂推向了舆论的风口浪尖。 中药注射剂被看作是中药现代化的延伸,但其安全性却饱受质疑。而近年来频发的中药...
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