...中国医药报讯 《美国药典》“通则〈467〉残余溶媒新标准”于7月1日起执行，新标准将与ICHQ3C保持一致。 新标准的最大变化是从单专论中去掉了有机挥发性杂质（OVI）的检测，而统一执行残余溶媒的总则。所有的原料药、药用辅料和制剂产品都要...
...《美国药典》执行残余溶媒新标准 2010版药典中药标准将更规范 SFDA开展第九届药典委员会委员遴选工作 第九届药典委员会新增委员遴选会议召开 第九届药典委员遴选采用新模式 关于对2005年版《中国药典》三部未收载的治疗类细菌制品标准提高...
...1月16日，国家药典委员会发布了《关于国家标准有关内容执行问题的函》（国药典化发〔2007〕8号）。 近期，国家药典委员会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，...
...据中国医药报讯 记者近日获悉，国家食品药品监督管理局已经批准颁布并正式实施多烯酸乙酯软胶囊新标准（XGB2005-045），使我国多烯酸乙酯药品达到欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。 据了解，多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油...
...中国医药报上海讯记者白毅报道美国药典委员会位于上海张江高科技园区的最新国际分部——中华区总部9月8日正式成立。 美国药典委员会是独立、非盈利性的公共标准设定机构，通过制定并发布有关药物、医疗保健、食物添加剂和其他相关产品及服务的质量标准和...
...1月10日，国家药典委员会发布了《关于交送注射剂样品的通知》（国药典化发〔2007〕5号）。 国家药典委员会受国家食品药品监督管理局的委托，于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量标准提高工作会议。会上对标准提高工作任务进行了分工...
...品种的标准提高，坚决杜绝落后的标准成为低劣产品的保护伞。另外，临床不用、或应更新淘汰、或质量不可控的品种将从《中国药典》中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。 针对残留溶剂测定法尚未在品种标准中广泛执行，某一具体品种各生产企业引入的溶剂亦...
...国家食品药品监督管理局发文明令，凡生产龙胆泻肝丸的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年增补本中收载的木通（木通科的木通、白木通、三叶木通），同时加强了对含有关木通的中药制剂的监督管理。 龙胆泻肝丸是一种常用中成药，...
...对标准提高工作任务进行了分工落实，确定了第一批460个品种的标准起草、复核单位（详见附件三）。现将会议讨论结果及标准起草要求纪要如下： （一）注射剂安全性检查项目的制订应参照《注射剂安全性检查生物检定项目制定的指导原则（初稿）》及《中药...
...全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》。 2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行...
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